Su nombre: Gabriel García. Este adolescente de 12 años se convirtió hoy en el primer menor de edad en Cuba en recibir una dosis de Soberana 02, uno de los candidatos vacunales por los que el Gobierno apuesta.
El niño empezó la lista de 25 voluntarios que acudirán en esta jornada a formar parte del ensayo clínico Soberana Pediatría, el cual se esta realizando en el hospital Juan Manuel Márquez de La Habana.
El protocolo, ya aplicado a la población, adulta será aplicado a un total de 350 infantes entre 3 y 18 años, a quienes será administrado el esquema vacunatorio heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus, separadas por intervalos de 28 días.
El ensayo fase I/II será «secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico», y fue autorizado el pasado día 10 por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed).
La prueba se desarrolla en la capital cubana con el objetivo de evaluar la seguridad, «reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos», diseñados por el Instituto Finlay de Vacunas, según informó hoy la prensa oficialista.
Para ello, los sujetos, todos de La Habana, serán divididos en dos grupos; el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
Una nota oficial del Cecmed informó que la aprobación de dicho ensayo «se sustenta sobre la base del aumento significativo de casos positivos en la población pediátrica y en los resultados de seguridad e inmunogenicidad de los proyectos vacunales».
Más de 21.000 menores han contraído el virus desde que comenzó la pandemia en la isla, por lo que Cecmed apuntó que la inmunización «jugaría un papel fundamental, ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad».
La directora de investigaciones clínicas del IFV y representante del centro dentro del ensayo clínico, Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, refirió que se necesita el permiso de los padres o tutores legales para los sujetos en el rango de 3 a 11 años, en tanto que en el caso los adolescentes, ellos dan su autorizo.
Inicia ensayo clínico de #SoberanaPediatría. El primer niño cubano al que se le aplicó el candidato vacunal #Soberana02 es Gabriel de San Agustín La Lisa. Les compartimos sus palabras. #CubaPorLaNiñez #CubaViva @BioCubaFarma @PresidenciaCuba pic.twitter.com/RUGN3F05np
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 14, 2021
De igual forma, precisó que los infantes permanecerán una hora bajo vigilancia en el centro vacunatorio después de cada inyección. Luego tendrán que asistir de nuevo cada 24, 48 y 72 horas, para constatar que los sujetos no hayan sufrido reacciones adversas.
El estudio durará aproximadamente cuatro meses para los voluntarios, pues estarán 28 días en evaluación una vez les sea administrada la tercera dosis.
