Cuba anuncia la aprobación del «uso de emergencia masivo» de la vacuna contra el coronavirus Abdala, que en sus ensayos clínicos mostró una eficacia del 92,2 %.

En medio de la alarmante situación epidemiológica que vive Cuba, con los numeros más elevados de contagios y fallecidos por COVID-19 desde el inicio de la pandemia, el Gobierno anunció hoy que se aprobaba el «uso de emergencia» de la vacuna Abdala contra el coronavirus, lo que significa que podrá comenzarse la vacunación masiva de la población del país.

«El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) decidió este viernes otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias (AUE) a la vacuna cubana Abdala 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite», se puede leer en la nota oficial publicada por la prensa estatal.

Según indica el texto, la decisión se tomó «después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el Cecmed, para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los ensayos clínicos Fase I y Fase II concluidos y un ensayo clínico Fase III en ejecución, que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28%, así como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en el país».

? Autoriza @cubacecmed Uso de Emergencia a la Vacuna cubana #Abdala pic.twitter.com/KODgHZqM7i

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) July 9, 2021

Este candidato vacunal, diseñado por el CIGB, está compuesto por el ingrediente farmacéutico activo, que es el RBD (dominio de unión al receptor, por sus siglas en inglés), el cual es coadyuvado a la formulación con hidróxido de aluminio y otros componentes.

El 7 de diciembre comenzó el estudio clínico fase I con 132 sujetos de entre 19 y 54 años. Ahí se estudió la seguridad y la inmunogenicidad.

En el fase II (660 voluntarios) se amplió hasta los 80 años, una vez que se demostraron los datos de seguridad del candidato vacunal. En el fase III (48 290 voluntarios) se estudió, además de la seguridad y la inmunogenicidad, la eficacia.

El análisis final de los estudios de eficacia de Abdala contra la COVID-19 sintomática, que fueron realizados por un grupo independiente liderado por el Instituto de Cibernética, Matemática y Física, incluyen no solo la respuesta a una cepa inicial del SARS-CoV-2 (la DG614G), sino también las mutantes Alfa, Beta y Gamma, explicó la directora general del CIGB.

Recordó la científica que el ensayo clínico incluyó un grupo placebo y otro vacunado, con tres aplicaciones en un período de 0-14-28 días. Argumentó que los estudios siguen, que se continuarán haciendo nuevas evaluaciones y conclusiones.