El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) anunció que hoy comenzará en La Habana el ensayo clínico de la vacunación contra la COVID-19 en niños de entre tres y once años de edad, los cuales recibirán la primera dosis del candidato vacunal Soberana 02.
Según detallaron autoridades del IFV, institución desarrolladora del proyecto, la selección de los pequeños voluntarios se realizó luego de que fuera comprobada la seguridad de la inyección inicial de Soberana 02 en 25 adolescentes de 12 a 18 años.
#SoberanaPediatría.
El director adjunto del @FinlayInstituto, señaló en conferencia de prensa que a las 24, 48 y 72 horas y a la semana de inmunizados se realizó el seguimiento. A partir de esos resultados se conformó un informe para @cubacecmed
https://t.co/RkPk0BTJBD— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 26, 2021
El director adjunto del IFV, Yury Valdés, explicó que a este último grupo se le hizo un seguimiento a las 24, 48, 72 horas y una semana de inmunizados.
A partir de esos resultados se hizo un informe para recibir la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, autoridad regulatoria, sobre la inclusión del resto de los voluntarios y la muestra con los adolescentes también se ampliará en esta jornada a 150.
#SoberanaPediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas. @BioCubaFarma#CubaViva
https://t.co/EuWqJmUZb4— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 28, 2021
El estudio clínico contará en total con 350 sujetos de tres a 18 años, a los cuales se les administrará un esquema vacunatorio heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, separadas en un intervalo de 28 días.
Dicho esquema con ambos productos del IFV ya fue aplicado en población adulta y recientemente el Instituto confirmó el 62 por ciento de eficacia con dos dosis de Soberana 02.
La primera fase del ensayo comenzó el 21 de junio en el hospital pediátrico de La Habana Juan Manuel Márquez, con los objetivos de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dichos candidatos.
Hoy el @cubacecmed autorizó la continuidad de la segunda parte del Fase I (niños de 3 – 11 años) y pasar al Fase II para los niños de 12 a 18 años años. El estudio Fase II iniciará en tres sitios clínicos de la capital. #SoberanaPediatría#CubaPorLaVida pic.twitter.com/beYQ2lhzmY
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 25, 2021
Se trata de un estudio secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico que mientras avance incluirá a otros sitios clínicos de la capital.
Tanto Soberana 02 como Soberana Plus son productos desarrollados sobre una plataforma tecnológica muy segura, recalcaron los investigadores.
«La tecnología de conjugación, usada en Soberana 02, ha sido utilizada durante más de 15 años para diversos candidatos del IFV y constituye una plataforma bien conocida», expresó recientemente la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez, directora de investigaciones clínicas del IFV.
Dicho método fue concebido para la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib, que demostró su seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada al Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
Las autoridades sanitarias resaltaron que la inmunización contra la Covid-19 en población pediátrica juega un papel fundamental, pues podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.
Cuba acumula hasta la fecha 24 mil 982 pacientes pediátricos diagnosticados con la Covid-19, de los cuales más del 90 por ciento ya está recuperado.
