El Centro de Control Estatal de Medicamentos y Equipos Médicos (Cecmed) autorizó a seguir con los ensayos clínicos en edades pediátricas con los candidatos vacunales cubanos Soberana Plus, Soberana 02 y Abdala.
A través de una publicación realizada en Twitter por el Instituto Finlay de Vacunas, la autoridad regulatoria informó la decisión de pasar a fase II para los voluntarios de 12 a 18 años.
Los estudios clínicos bajo el nombre de Soberana Pediatría comenzaron el pasado 14 de junio con 25 cubanos entre 12 y 18 años, quienes ya recibieron la primera dosis del inmunógeno.
Según informan las autoridades sanitarias cubanas, el estudio Fase I/II aplicará un esquema vacunatorio heterólogo con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, ambas desarrolladas por el IFV, con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dichos candidatos en intervalos de 28 días, justo el diseño que es aplicado a la población adulta.
Hoy el @cubacecmed autorizó la continuidad de la segunda parte del Fase I (niños de 3 – 11 años) y pasar al Fase II para los niños de 12 a 18 años años. El estudio Fase II iniciará en tres sitios clínicos de la capital. #SoberanaPediatría#CubaPorLaVida pic.twitter.com/beYQ2lhzmY
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 25, 2021
El Gobierno cubano dio a conocer hace unos días que el candidato Abdala tiene una eficacia de más del 92%. El anuncio del laboratorio BioCubaFarma fue comunicado solo dos días después de que Soberana 02 se alzara con 62% de eficacia con dos de las tres dosis que contemplan los inmunizantes nacionales.
Ambos candidatos superaron el mínimo de eficacia impuesto por la OMS, que hace que un candidato sea aceptado como vacuna si supera el 50%.
El Gobierno adelantó que en un par de semanas estiman que podrán solicitar oficialmente a la autoridad regulatoria el autorizo para el uso de emergencia de las vacunas.
Entre los requisitos del Ministerio de Salud Pública (Minsap) para formar parte de los ensayos clínicos pediátricos, es imprescindible el consentimiento informado de los padres o tutores legales, así como asentimiento informado del adolescente.
Los menores no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones. Tampoco deben haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración del producto en investigación.
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