El Instituto Finlay, encargado del proceso de desarrollo de los candidatos vacunales contra el coronavirus en Cuba, anunció hoy que el Centro para Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) había dado finalmente la luz verde para comenzar los ensayos clínicos en humanos de la segunda vacuna contra el coronavirus, llamada Soberana 02.
Según indicó en un mensaje en Twitter en la cuenta oficial de la institución, el CECMED aprobó iniciar la fase 1 del ensayo clínico del candidato vacunal Soberana 02, el cual se ha creado a partir de vacunas conjugadas con antecedentes por el propio Instituto Finlay.
El doctor Vicente Vérez, director del citado instituto, explicó en una entrevista con la prensa estatal que Soberana 02 era «un fármaco innovador y sin precedentes entre todos los desarrollados para enfrentar el coronavirus SARS-CoV-2».
La novedad de este nuevo candidato consiste en ser una vacuna conjugada, en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico.
‘Esperamos que la inmunidad de Soberana 02 alcance la mucosa del tracto respiratorio para evitar la entrada del virus, y será el candidato vacunal que propondremos aplicar en la población pediátrica’, señaló el especialista.
Asimismo, detalló que tanto Soberana 01 como Soberana 02, medicamentos cubanos en proceso contra la Covid-19, son moleculares o vacunas de subunidades.
Ello significa que el antígeno vacunal es una molécula copia de la molécula presente en el virus y para su obtención, se necesita disponer de la información genética de esta proteína viral, y a partir de un proceso de ingeniería genética, se programa en una célula de organismo superior denominada CHO, especificó.
Resaltó también que ambos candidatos están basados en plataformas tecnológicas para las cuales existen precedentes de vacunas en Cuba y en el mundo, cuyo fin es tratar enfermedades infecciosas.
Soberana 02 concluyó todas las fases de investigación requeridas en animales de experimentación, demostrándose una respuesta inmunológica potente y eficaz contra el virus y con esos resultados, el Instituto Finlay solicitó al Cecmed la autorización para iniciar un ensayo clínico fase 1 en adultos saludables.
La investigación, que comenzó el 24 de agosto y debe concluir sus etapas en enero de 2021, prevén que esté a disposición de las personas para febrero de ese año. La muestra de voluntarios abarcará en todas sus fases a 676 personas de entre 19 y 80 años.
