El Gobierno cubano comenzó la segunda fase de ensayo en humanos de la vacuna Soberana 01 contra el coronavirus, la cual fue administrada esta semana un grupo de voluntarios con edades de entre 60 y 80 años, los cuales no han presentado hasta el momento ninguna reacción adversa.
Los ensayos de la “Soberana 01”, creada por el estatal Instituto Finlay de Vacunas, se iniciaron el 24 de agosto con 20 personas de 19 a 59 años, que recibieron las primeras dosis del medicamento. En total, la fórmula será inoculada dos veces en un periodo de 59 días durante esta primera etapa.
A los participantes se le realizarán cuatro extracciones de sangre: dos inmediatamente después de las inyecciones y dos intermedias para medir los anticuerpos, precisó la estatal Agencia Cubana de Noticias.
De arrojar resultados satisfactorios, el estudio se extenderá hasta abarcar 676 voluntarios.
Según el calendario oficial, las pruebas terminarán el 11 de enero de 2021 y los resultados estarán disponibles el 1 de febrero, para ser publicados el 15.
Aunque los ensayos arrancaron en agosto, tres de los investigadores que trabajaron en el diseño del medicamento ya se habían inoculado la fórmula un mes antes.
A diferencia de otros proyectos internacionales de vacuna más avanzados, creados a partir de vectores adenovirales o virus inactivados, el candidato cubano se basa en una proteína recombinante, aunque de momento no se han difundido oficialmente más datos sobre su desarrollo.
El ensayo clínico es un estudio, es una investigación que se hace en voluntarios, y que tiene en esta ocasión dos fases. En esta primera, hemos dividido dos grupos, uno de voluntarios entre 19 y 59 años, y otro de 60 a 80 años. Cada grupo, a su vez, se va a dividir de manera aleatoria en tres subgrupos para las diferentes dosis del producto de investigación, o para el producto control, que es la vacuna VA-MENGOC-BC, según explicaciones de la doctora Sonia Pérez Rodríguez.
Agregó que el candidato vacunal Soberana 01 se aplica en dos dosis: el primer día, al que le dicen tiempo cero, y después se les pone una segunda dosis a los 28 días. La investigación termina a los 28 días después de aplicada la segunda dosis, es decir, en total son 59 días.
