Después de 48 horas de inyectados los primeros 20 sujetos de prueba con la vacuna cubana contra el coronavirus SOBERANA 01, el Gobierno emitió una nota informativa asegurando que «el único efecto adverso registrado fue de dolor leve en el lugar de la inyección» y explicando se trata de «un efecto secundario común para todas las vacunas».
El ensayo clínico de este candidato vacunal anti COVID-19 se está realizando en el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox) de La Habana, en un grupo de 20 voluntarios, con edades comprendidas entre los 19 y 59 años, los cuales no presentan ninguna alteración clínica considerable antes de ser vacunados y han tenido que entregar su consentimiento por escrito.
El primer reporte de seguridad debe ser entregado el próximo 31 de agosto, una vez transcurrida la primera semana de aplicación, según refiere un comunicado en la web del Instituto Finlay de Vacunas, centro líder del proyecto.
Luego de cumplida la primera etapa de pruebas, se iniciará la segunda parte del ensayo en la que serán inyectadas 20 personas con edades comprendidas entre los 60 y 80 años de edad.
Una vez concluida la prueba en estos 40 voluntarios, se extenderá a la vacunación hasta lograr las 676 personas inmunizadas, según adelantaron las autoridades sanitarias en la Isla.
En la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea más segura y que apenas un 5 por ciento de los voluntarios presenten reacciones adversas graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.
Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.
Los voluntarios pueden recibir el candidato vacunal en dos de sus variantes, una dosis más baja y una más alta; o el producto control que es la vacuna VA-MENGOC-BC. El ensayo es aleatorizado, de manera tal que de los 20 sujetos iniciales ocho reciben una dosis baja, ocho una más alta y cuatro, la menor cantidad posible de voluntarios, no recibe el candidato vacunal. Es menor el número de los que no serán beneficiados en el ensayo. Si pasa esta etapa de seguridad, se incluyen posteriormente otros 20 voluntarios
