El Gobierno cubano informó que el día de ayer se realizó el primer ensayo vacunal contra la COVID-19 con la vacuna SOBERANA 01 y que de los primeros 20 voluntarios en administrársela ninguno de ellos presentó ninguna reacción adversa grave.
«Día 1. Soberana en el brazo de 20 cubanos que representan un país. Cero evento adverso grave, tres aburridas horas de espera para los voluntarios que estaban allí como en casa. SOBERANA vence su primer día, Laura no podrá detenerla», tuiteó Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, centro líder del estudio, en alusión al evento meteorológico que afectaba a Cuba.
Día 1. #SOBERANA en el brazo de 20 cubanos q representan un país. CERO evento adverso grave, tres aburridas horas de espera para los voluntarios q estaban allí como en casa. #SOBERANA vence su primer día, #Laura no podrá detenerla. @FinlayInstituto @BioCubaFarma @centro_cim
— Dagmar García Rivera (@DagmarGarciaCub) August 24, 2020
El ensayo clínico del candidato vacunal SOBERANA 01 contra la COVID-19, primero de América Latina, comenzó este lunes, con la inyección a 20 voluntarios de edades entre 19 y 59 años, en el Centro Nacional de Toxicología, en el oeste de La Habana.
De acuerdo con la información publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio, nombrado Soberana 01, será «aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis».
La muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años.
? #SOBERANA 01, vence su priner día de prueba… Reporta cero evento adverso grave luego de la inyección de los primeros 20 voluntarios.#CubaSalvaVidas#GranPuebloGrandesVictorias#LosBolcheviques☭ #PATRIALIBRED22 pic.twitter.com/FHEUe3vbtt
— ?⚫RHIGO ⚫? (@jemm_el) August 25, 2020
Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.
Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.
El tamaño de la muestra en esta etapa es de 40 sujetos, 20 de los cuales fueron vacunados ayer y el resto se les administrará la primera dosis hoy. Una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal, las autoridades emitirán un informe a la agencia reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), que es la encargada de certificar el paso al segundo grupo de sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años.
#Soberana01 | Comenzó ensayo clínico del primer candidato vacunal cubano contra la #COVID19, que en este primer momento se administrará a 20 personas entre 19 y 59 años; y una semana después la recibirán otras 20 entre 60 y 80 años.#CubaEsCiencia #Cuba?? https://t.co/GQMRxJqvoF
— Presidencia Cuba (@PresidenciaCuba) August 25, 2020
Los voluntarios se estarán sometiendo a un ensayo clínico «doble ciego», lo que busca «minimizar la subjetividad de los investigadores», donde ni el sujeto, ni los investigadores, ni el laboratorio clínico conocen qué están evaluando.
Los voluntarios pueden recibir el candidato vacunal en dos de sus variantes, una dosis más baja y una más alta; o el producto control que es la vacuna VA-MENGOC-BC:registered:. El ensayo es aleatorizado, de manera tal que de los 20 sujetos iniciales ocho reciben una dosis baja, ocho una más alta y cuatro, la menor cantidad posible de voluntarios, no recibe el candidato vacunal. Es menor el número de los que no serán beneficiados en el ensayo. Si pasa esta etapa de seguridad, se incluyen posteriormente otros 20 voluntarios
