El Gobierno cubano anunció que la próxima semana comenzarán los ensayos en humanos de su propia vacuna contra el coronavirus, llamada ‘Soberana 01, la cual tiene previsto comenzar a producir en masa para generalizar su uso en la población de la isla a partir de febrero del 2021.
Según revelaron las autoridades sanitarias, durante los ensayos clínicos de esta primera fase de pruebas será vacunados 676 voluntarios de entre 19 y 80 años de edad.
El estudio está previsto desde el 24 de agosto hasta el 11 de enero próximo y los resultados estarían disponibles el 1 de febrero para ser publicados el 15 de ese mes.
La Soberana 01 ha sido desarrollada por científicos del Instituto Finlay, de La Habana.
Especialistas cubanos informaron la pasada semana sobre el desarrollo de cuatro posibles vacunas, una de ellas en estado muy avanzado y en pruebas de ensayo, aunque no adelantaron si se trataba de esta que entrara en ensayos clínicos.
La Soberana 01 se aplicará en dos dosis inyectadas por vía intramuscular, según el informe publicado por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, que no especificó más detalles sobre la naturaleza de la vacuna.
Este proyecto quedó registrado el pasado 13 de agosto, día en que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó someter a ensayos clínicos FaseI/II el candidato vacunal.
El estudio de casi cinco meses de duración será «aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico» y se ha fijado como objetivo general «evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad» del fármaco candidato a ser la vacuna autóctona cubana para la COVID-19.
Más específicamente, en los ensayos clínicos se evaluará el perfil de seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de Soberan 01, para finalmente comparar la respuesta inmune al fármaco con diferentes niveles de dosis.
Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos un 50 % respecto al grupo control, según el informe del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
El presidente cubano, Miguel Díaz-Canel, escribió en un mensaje en Twitter que «científicos de BioCubaFarma avanzan en la búsqueda de una vacuna contra la COVID-19 y estoy seguro que lo lograrán».
Díaz-Canel ha reiterado la importancia de poseer un fármaco propio contra la COVID-19, aunque otras naciones tengan el suyo, por una cuestión de «soberanía», así que ya se sabe de dónde viene su peculiar nombre.
